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고분자(플라스틱) 제품에서 규제 대응은 “수지 종류(PP, PE, ABS 등)”만으로 끝나지 않습니다. 실제 규제 리스크는 대부분 첨가제(가소제, 안정제, 난연제, 안료, 촉매잔류물, 윤활제 등)와 제조·가공 과정에서 섞이는 비의도물질(NIAS, 분해물, 부산물)에 의해 발생합니다. 같은 PP라도 어떤 안정제 패키지를 썼는지, 어떤 색소를 썼는지, 어떤 재생원료를 섞었는지에 따라 RoHS/REACH/식품접촉/의료 적용 가능성이 달라질 수 있습니다.
이 글은 실무에서 가장 많이 부딪히는 규제 프레임을 “공급망 문서 관리 → 물질 평가 → 시험/성적서 → 변경 관리” 흐름으로 정리합니다. 특히 (1) 첨가제 관리 포인트, (2) RoHS/REACH에서 실수하는 지점, (3) 식품접촉과 의료 적용에서 추가로 조심해야 하는 포인트를 사례와 체크리스트로 연결했습니다.
목차
- 왜 ‘수지’가 아니라 ‘첨가제+NIAS’가 규제 리스크의 중심인가
- 첨가제(가소제, 안정제) 관리의 핵심: 무엇을, 어디까지, 어떻게 추적할까
- RoHS 실무: 제한물질, 균질재료, 시험성적서 해석 함정
- REACH 실무: SVHC, 함량기준(0.1%), Article 의무와 커뮤니케이션
- 식품접촉(Food Contact) 실무: ‘가능’이 아니라 ‘용도/조건/규격’이 핵심
- 의료 적용 실무: 의료기기 등급과 생체적합성/추적성/변경관리
- 현장 사례 3개: 같은 재료인데 ‘서류/조건’ 때문에 막히는 경우
- 체크리스트: 업체 대응·소재 변경·재생원료 적용 시
- FAQ
1) 왜 ‘수지’가 아니라 ‘첨가제+NIAS’가 규제 리스크의 중심인가
PP/PE 같은 폴리올레핀은 단독으로는 비교적 규제 이슈가 적은 편이지만, 실제 제품에는 산화방지제, 광안정제, 윤활제, 핵제, 난연제, 안료/착색제, 충전재 표면처리제, 가공보조제, 정전기방지제 등이 복합적으로 들어갑니다. 또한 공정 열이력에서 분해물이 생기거나, 원료의 미량 불순물이 남기도 합니다. 이 “의도하지 않은 성분(NIAS 포함)”이 RoHS/REACH/식품접촉/의료 요구사항에서 문제를 만드는 경우가 많습니다.
규제 대응을 안정적으로 하려면 “수지 데이터시트”보다 (1) 첨가제 구성(정확한 물질명/식별자), (2) 최대 사용량, 잔류 가능성, (3) 공급망 문서(서약서, 성적서, SDS, 조성 확인서), (4) 변경 관리(로트/공급처/레시피 변경) 가 더 중요합니다.
2) 첨가제(가소제, 안정제) 관리의 핵심: 무엇을, 어디까지, 어떻게 추적할까
2-1. 가소제(Plasticizer) 관리 포인트
가소제는 PVC, TPU 일부, 접착제/코팅 등에서 특히 중요합니다. 규제 리스크는 “특정 프탈레이트(가소제)” 제한과 연결되는 경우가 많고, 제품 용도(어린이제품, 전기전자, 식품접촉, 의료)에 따라 요구 수준이 달라질 수 있습니다.
- 가소제 사용 여부를 “원료 단”에서 확실히 구분(수지 자체 vs 컴파운드 vs 마스터배치)
- 프탈레이트 제한 요구가 있으면 “비의도 혼입(오염)” 경로까지 관리(재생원료, 설비 공용 라인)
- 시험성적서는 시험 항목/검출한계/시료가 무엇인지까지 확인(완제품 vs 원료)
2-2. 안정제(산화방지제/광안정제) 관리 포인트
안정제는 대부분 규제에서 “직접 금지”가 아니라, (1) 특정 물질의 제한/SVHC 여부, (2) 식품접촉에서의 사용 가능 목록/이행 기준, (3) 의료에서의 생체적합성/추적성/변경관리 와 연동되어 문제가 됩니다.
- 안정제는 “패키지”로 들어가므로 구성 물질이 바뀌어도 겉보기 물성은 비슷하게 나올 수 있음(문서/변경관리 중요)
- 식품접촉/의료는 “가능 물질 목록 + 사용 조건(온도, 시간, 지방성, 반복사용 등)”을 함께 봐야 함
- 내후 안정제는 마이그레이션/표면 잔류로 인쇄/접착 문제를 만들 수 있어 품질/규제(이행) 관점 동시 점검
2-3. 문서 체계(실무 최소 세트)
- 원료/컴파운드: SDS, 구성물질 확인서(가능하면 CAS/EC/고유식별자 포함), 규제 적합 선언서
- 완제품/부품: 균질재료 기준의 RoHS 적합 선언, REACH SVHC 커뮤니케이션 문서
- 식품접촉/의료: 용도/조건이 명시된 적합 확인서 + 필요 시 시험 성적서(이행/추출 등)
- 변경관리: 로트/공급처/레시피 변경 통지 및 내부 평가 기록
3) RoHS 실무: 제한물질, 균질재료, 시험성적서 해석 함정
RoHS는 전기전자제품에 적용되는 제한물질 규제로, 실무 함정은 “완제품 기준으로 한 번만 시험하면 끝”이라고 생각하는 것입니다. RoHS 평가는 기본적으로 균질재료(homogeneous material) 단위로 요구되는 경우가 많아, 한 제품에 여러 재질(수지, 도장, 잉크, 접착제, 케이블 피복 등)이 섞이면 평가 단위가 쪼개집니다.
- 시험성적서에서 시료가 “어떤 균질재료”인지 명확해야 함(케이스 전체를 갈아 넣은 혼합 시료는 해석 리스크)
- 프탈레이트 제한(특정 가소제 계열)은 폴리머 자체보다 연질부품/케이블/코팅에서 리스크가 큼
- 재생원료(PCR) 사용 시 오염으로 제한물질이 검출되는 사례가 있어 공급망 관리가 중요
4) REACH 실무: SVHC, 함량기준(0.1%), Article 의무와 커뮤니케이션
REACH에서 실무적으로 가장 많이 문제 되는 것은 SVHC(고위험우려물질) 관리입니다. 특히 “0.1%” 기준은 제품 전체가 아니라, 해석상 ‘Article 단위’와 연결되어 실무 혼선을 만들 수 있습니다. 따라서 제품 구성(부품/하위부품)과 공급망 역할(제조자, 수입자, 유통자)에 따라 의무가 달라질 수 있어 내부 기준을 먼저 정리해두는 것이 중요합니다.
- SVHC는 목록이 업데이트될 수 있어 정기적 갱신 체계가 필요
- “없다”는 서약만으로 끝내기보다, 첨가제/안료/난연 패키지 등 리스크 부품을 우선순위로 관리
- 고분자 자체는 면제처럼 보이더라도, 첨가제/잔류 모노머/가공보조제가 SVHC에 걸릴 수 있음
5) 식품접촉(Food Contact) 실무: ‘가능’이 아니라 ‘용도/조건/규격’이 핵심
식품접촉은 “식품에 닿는다”라는 이유만으로 동일 기준이 적용되지 않습니다. 식품 종류(지방성/산성/수성), 사용 온도(가열/전자레인지/열탕), 접촉 시간, 반복사용 여부, 그리고 국가/권역 규격(적용 법령/고시)이 실무 판단을 바꿉니다.
5-1. 식품접촉에서 자주 하는 실수
- 원료 업체의 “식품용 가능” 문구만 보고 최종 용도 조건(온도/시간)을 확인하지 않음
- 안료/마스터배치/인쇄잉크/접착제가 식품접촉 체계에서 빠진 상태로 제품을 설계
- 이행(추출) 시험이 필요한데, 시험 조건(시뮬런트/온도/시간)이 용도와 맞지 않음
5-2. 실무 대응 포인트
- “최종 제품의 사용 조건”을 먼저 문장으로 고정(예: 80℃ 물 접촉 2시간, 반복 10회 등)
- 수지뿐 아니라 마스터배치, 잉크, 접착제, 코팅까지 식품접촉 적합성 체계로 묶어서 확인
- 필요 시 이행 시험을 통해 “조건 기반”으로 적합성을 입증
6) 의료 적용 실무: 의료기기 등급과 생체적합성/추적성/변경관리
의료 분야는 단순히 특정 규격 하나를 만족하는 문제가 아니라, 재료 선택, 제조 공정, 세척/멸균, 포장, 장기 추적성까지 종합 관리가 요구됩니다. 특히 의료 적용에서는 원료 변경(첨가제 패키지, 공급처, 공정 조건)이 품질 시스템 관점에서 큰 이슈가 될 수 있어 “변경관리(Change control)”가 핵심입니다.
- 생체적합성: 인체 접촉 방식/시간에 따라 필요한 평가 범위가 달라질 수 있음
- 추적성: 로트 추적, 원료/첨가제/공급처 기록이 요구되는 경우가 많음
- 멸균/세척 내성: 열/방사선/화학 멸균에서 변색·취화·물성 변화 가능
- NIAS/용출: 장기 접촉에서 이행/용출 리스크를 더 엄격히 볼 수 있음
7) 현장 사례 3개: 같은 재료인데 ‘서류/조건’ 때문에 막히는 경우
사례 1. “RoHS OK” 원료로 만들었는데 완제품에서 문제가 됨
- 상황: 수지 성적서는 적합, 그런데 케이블/인쇄/접착 부품에서 제한물질 검출
- 원인 포인트: 균질재료 단위로 보면 다른 구성품이 규제 리스크
- 대응: 부품별 균질재료 구분, 마스터배치/잉크/접착제까지 포함한 전체 BOM 기반 평가
사례 2. REACH SVHC “미함유” 서약이 있는데도 고객이 추가 자료 요구
- 상황: 서약서만 제출했는데, 구성 물질 식별/검출한계/공급망 확인을 요구
- 원인 포인트: 재생원료, 난연/안료 패키지 등 고위험 요소가 있는 제품은 서약만으로 신뢰가 부족
- 대응: 고위험 구성요소 우선 시험/근거 보강, 변경관리 체계 제시, 공급망 문서(상위→하위) 정합성 확보
사례 3. “식품용 가능” 원료로 포장재를 만들었는데 특정 조건에서 불합격
- 상황: 상온에서는 문제 없는데, 고온/지방성 조건에서 이행 시험 결과가 나쁨
- 원인 포인트: 사용 조건이 바뀌면 이행 거동이 달라짐(첨가제/저분자 성분 영향)
- 대응: 사용 조건 재정의, 원료/첨가제 패키지 재설계, 적합한 시험 조건으로 재평가
8) 체크리스트: 업체 대응·소재 변경·재생원료 적용 시
- 제품의 적용 범위가 RoHS/REACH/식품접촉/의료 중 무엇인지 명확히 구분했는가
- 수지뿐 아니라 마스터배치, 안료, 잉크, 접착제, 코팅까지 “전체 구성”을 포함했는가
- 첨가제(가소제/안정제/난연/광안정 등) 패키지의 물질 식별이 가능한가(CAS 등)
- 시험성적서의 시료가 “균질재료 단위”로 맞게 준비됐는가(특히 RoHS)
- REACH SVHC는 최신 목록 기준으로 주기적 갱신 체계가 있는가
- 식품접촉은 사용 조건(온도/시간/식품 종류/반복)을 문서로 고정했는가
- 의료 적용은 변경관리(공급처/레시피/공정)와 추적성 체계를 운영하고 있는가
- 재생원료(PCR) 사용 시 오염 경로(설비 공용, 혼입, 로트 변동)를 별도로 관리하는가
FAQ
Q1. “RoHS 적합 원료”면 완제품도 자동으로 적합인가요?
자동으로 적합이라고 보기 어렵습니다. 완제품에는 수지 외에도 잉크, 접착제, 코팅, 케이블, 금속 부품 등 다양한 균질재료가 포함될 수 있고, 평가 단위와 시험 시료 준비 방식에 따라 결과 해석이 달라질 수 있습니다.
Q2. REACH는 고분자라면 대부분 신경 안 써도 되나요?
고분자 자체보다 첨가제, 잔류 모노머, 난연/안료 패키지, 가공보조제에서 문제가 생기는 경우가 많습니다. 특히 SVHC 목록은 업데이트될 수 있어 공급망 문서 갱신 체계가 중요합니다.
Q3. 식품접촉은 어떤 문서가 있으면 충분한가요?
핵심은 “용도와 조건이 명시된 적합 확인”입니다. 단순히 식품용 가능이라고 적힌 문구만으로는 부족할 수 있고, 필요 시 이행(추출) 시험 성적서가 조건 기반으로 함께 요구될 수 있습니다.
Q4. 의료 적용은 왜 변경관리가 그렇게 중요한가요?
의료 제품은 인체 접촉과 안전성 요구가 크고, 생산 이력 추적이 요구되는 경우가 많습니다. 같은 물성이라도 첨가제 패키지나 공급처가 바뀌면 용출/내구성/멸균 내성이 달라질 수 있어 변경관리와 재평가가 필수로 요구될 수 있습니다.
Q5. 재생원료(PCR)를 넣으면 규제 리스크가 커지나요?
커질 수 있습니다. 오염(불특정 첨가제, 금속, 제한물질) 경로가 늘고 로트 변동이 커질 수 있기 때문입니다. 따라서 PCR 적용은 공급망 관리, 시험 전략, 변경관리까지 포함한 체계로 접근하는 것이 안전합니다.
규제 대응은 “시험 한 번”이 아니라 “구성 물질을 추적하고, 용도 조건을 고정하고, 변경을 관리하는 체계”에 가깝습니다. 고분자 제품은 수지 자체보다 첨가제와 NIAS가 리스크의 중심이 되는 경우가 많으므로, RoHS/REACH/식품접촉/의료 적용을 목표로 한다면 원료-컴파운드-완제품까지 문서 정합성과 변경관리 체계를 먼저 구축하는 것이 가장 확실한 예방책입니다.