이 글의 목적은 식품접촉 재질의 이행시험을 처음 설계하거나 재설계해야 하는 실무자가 시험 목적을 명확히 하고, 식품유형·사용조건·시료형상에 맞는 시험조건을 합리적으로 도출하며, 재시험을 줄이는 품질관리 포인트까지 한 번에 정리하도록 돕는 것이다.
1. 이행시험 설계에서 먼저 정해야 하는 3가지
1) 시험의 판정대상 정의이다
이행시험 설계는 “무엇을 판정할 것인가”를 문장으로 고정하는 것에서 시작이다.
- 총이행 판정이다.
- 특정이행 판정이다.
- 원료·첨가제 유래 비의도물질의 스크리닝 목적이다.
주의 : 총이행과 특정이행의 목적을 혼합해 설계하면, 식품유사용매·온도·시간·표면적/질량 환산이 흔들려서 결과 해석이 불가능해지기 쉽다.
2) 사용조건을 “최악조건”으로 문서화하다
사용조건은 시험조건으로 치환 가능한 형태로 정리해야 한다.
- 접촉 식품유형이다.
- 접촉 온도이다.
- 접촉 시간이다.
- 반복사용 여부이다.
- 가열 형태이다.
- 충전·밀봉·보관 형태이다.
실무에서는 “예상 사용조건”과 “합리적 최악조건”을 분리해 두는 것이 재시험을 줄이는 핵심이다.
3) 시료형상과 접촉면적 정의이다
이행시험은 “접촉면적”이 결과값에 직접 곱해지는 구조이다.
- 완제품 시험이다.
- 대표 시편 시험이다.
- 구성품 분해 후 시험이다.
주의 : 다층구조에서 실제 접촉층이 아닌 층을 포함해 시편을 구성하면, 과대평가 또는 과소평가가 동시에 발생할 수 있다.
2. 총이행과 특정이행의 설계 차이이다
총이행 설계 포인트이다
총이행은 전체 용출량을 보는 시험이므로, 식품유사용매 선택과 증발·건조·잔류물 측정의 안정성이 핵심이다.
- 시험용액의 공시험 관리가 필수이다.
- 증발접시·건조온도·건조시간을 고정해야 한다.
- 기포·비말 손실을 최소화해야 한다.
특정이행 설계 포인트이다
특정이행은 타깃 물질을 정량하는 시험이므로, 전처리 회수율과 매트릭스 간섭 관리가 핵심이다.
- 타깃 목록과 정량하한을 먼저 확정하다.
- 표준물질·내부표준·검량선 범위를 설계하다.
- 식품유사용매에 따른 기기오염과 흡착을 고려하다.
3. 식품유사용매 선택 로직이다
식품유사용매는 “실제 식품”이 아니라 “이행을 대표하는 조건”으로 선택하다.
| 식품 특성 | 주요 위험 | 권장 식품유사용매 예시 | 설계 시 판단기준 |
|---|---|---|---|
| 수성 식품 | 친수성 성분 용출 | 물 또는 수성 조건 | 염·산·당 성분이 많은 경우 간섭을 검토하다 |
| 산성 식품 | 금속·무기물 용출 | 산성 조건 | 코팅 손상과 pH 민감도를 보수적으로 잡다 |
| 알코올성 식품 | 가소제·첨가제 용출 | 알코올성 조건 | 재질 팽윤 가능성을 함께 평가하다 |
| 지방성 식품 | 소수성 성분 용출 | 지방성 조건 또는 지방 대체 조건 | 흡착·블랭크 오염·기기오염을 동시에 관리하다 |
| 건조 식품 | 표면 접촉 이행 | 건조 조건 또는 대체 조건 | 실제 접촉면의 마찰·분진을 고려하다 |
주의 : “여러 식품에 사용”되는 제품은 가장 보수적인 식품유형 하나로 끝내기보다, 수성·지방성 등 대표군으로 나누어 설계하는 것이 합리적이다.
4. 온도·시간 조건을 도출하는 절차이다
1) 접촉 시나리오를 단계로 분해하다
현장에서 흔한 시나리오는 “충전 → 가열/살균 → 냉각 → 보관”의 연속이다.
이때 시험조건은 한 단계만 모사하는 것이 아니라, 이행에 지배적인 단계가 무엇인지 판단해 대표조건으로 환원하다.
2) 단기 고온과 장기 저온을 구분하다
- 전자레인지·열수·레토르트와 같은 단기 고온 노출이 지배적일 수 있다.
- 상온·냉장 장기보관이 지배적일 수 있다.
지배 단계가 다르면 식품유사용매 선택과 시료 전처리가 달라지므로, 단계별 위험을 표로 정리해 고정하는 것이 좋다.
| 사용 단계 | 지배 변수 | 시험조건 설계 포인트 | 실무 체크 |
|---|---|---|---|
| 충전 직후 | 온도 급상승 | 재질 팽윤·미세균열 가능성을 고려하다 | 충전온도 실측값을 확보하다 |
| 가열/살균 | 최고온도·증기 | 최악조건을 보수적으로 설정하다 | 실제 공정 편차를 반영하다 |
| 보관 | 시간 누적 | 장기조건의 누적 이행을 평가하다 | 유통기한과 저장온도를 반영하다 |
5. 표면적/질량 환산과 시료 수량 산정이다
1) 결과 단위를 미리 정하다
총이행은 주로 잔류물 질량을 기반으로 하며, 특정이행은 분석 농도를 기반으로 하다.
어떤 단위로 보고서가 나가야 하는지 먼저 정하고, 그 단위에 맞춰 시료 면적과 용매 부피를 설계해야 한다.
2) 대표 환산식 예시이다
# 총이행 또는 특정이행 결과 환산 예시이다
# A: 접촉면적(d m^2) 또는 cm^2로 관리하다
# V: 식품유사용매 부피(mL)이다
# C: 분석농도(mg/L) 또는 (mg/mL 환산값)이다
# m_food: 식품 질량(kg 환산값)이다
# 특정이행(mg/kg) = (C(mg/L) * V(L)) / m_food(kg)
# 면적 기준(mg/dm2) = (C(mg/L) * V(L)) / A(dm2)
# 완제품의 면적/질량 전환이 필요하면, 제품의 대표 충전량과 내부 접촉면을 고정하다
주의 : 면적 기준과 질량 기준을 혼용하면 동일 결과가 서로 다른 의미를 갖게 된다. 설계 단계에서 보고 단위를 고정해야 한다.
3) 시료 수량과 반복수 결정이다
시료 수량은 “정량하한 확보”, “회수율 검증”, “재현성 확보”, “공시험 관리”를 동시에 만족해야 한다.
- 공시험은 반드시 포함하다.
- 스파이크 회수율 시료를 포함하다.
- 최소 반복수로 재현성을 확인하다.
6. 다층·코팅·접착 구조의 설계 포인트이다
1) 기능층과 접촉층을 분리해 사고하다
다층 필름과 코팅 구조는 접촉층이 무엇인지가 시험의 전제가 되다.
- 식품과 직접 접촉하는 내면층을 확인하다.
- 접착층의 잠재 이행을 고려하다.
- 인쇄층은 원칙적으로 비접촉이어도 셋오프 가능성을 검토하다.
2) 셋오프 위험을 설계에 반영하다
롤 형태 보관·적층 포장에서는 외면 인쇄 성분이 내면으로 전이될 수 있다.
이 경우는 “보관·권취·적층” 조건을 사용조건으로 정의하고, 대표 시료를 그 구조대로 구성해야 한다.
주의 : 셋오프를 무시한 단일층 시편 시험은 실제 위험을 과소평가하기 쉽다.
7. 반복사용 제품의 이행시험 설계이다
1) 반복사용 정의를 먼저 고정하다
반복사용 제품은 “세척 → 건조 → 재사용”이 포함되며, 첫 회차와 후속 회차의 이행이 다를 수 있다.
- 세척 방식과 세척제 유형을 정하다.
- 세척 온도와 시간, 건조 조건을 정하다.
- 반복 횟수의 근거를 문서화하다.
2) 예비 안정화 단계가 필요할 수 있다
일부 재질은 초기 가용분이 빠지는 구간이 존재하므로, 예비 세척·예비 접촉을 통해 사용 상태를 모사할 필요가 있다.
8. 품질관리(QC) 체크리스트이다
| 구분 | 필수 항목 | 목적 | 실무 기준 예시 |
|---|---|---|---|
| 공시험 | 용매·용기·전처리 공시험 | 오염 배제 | 타깃 물질이 공시험에서 검출되지 않도록 관리하다 |
| 회수율 | 스파이크 회수율 | 정량 신뢰성 | 타깃별 허용범위를 사전에 정의하다 |
| 검량 | 검량선·검증점 | 선형성 확보 | 범위를 사용 예상농도 중심으로 설계하다 |
| 반복성 | 반복 시료 | 재현성 확인 | 상대표준편차 기준을 내부 규정으로 설정하다 |
| 시료보관 | 차광·냉장·밀봉 | 분해·휘발 방지 | 보관시간을 최소화하고 이력 기록을 남기다 |
9. 설계 단계에서 자주 발생하는 실패 유형과 예방이다
1) 식품유형과 용매가 맞지 않는 경우이다
지방성 식품인데 수성 조건으로만 시험하면 소수성 첨가제의 이행을 놓치기 쉽다.
반대로 수성 식품인데 과도하게 강한 조건만 적용하면 실제 사용과 동떨어진 과대평가가 발생할 수 있다.
2) 시료 절단면 영향이다
필름을 잘라 만든 시편은 절단면으로 용매가 침투해 실제보다 큰 이행이 나타날 수 있다.
절단면 밀봉 여부와 시편 제작방법을 시험계획서에 고정해야 한다.
주의 : 절단면 영향은 특히 다층 필름에서 크게 나타나기 쉽다.
3) 용매 부피가 비현실적인 경우이다
용매 부피가 과도하면 검출은 쉬워지지만 실제 접촉비를 벗어나 해석이 어려워진다.
반대로 용매 부피가 너무 작으면 기기 정량하한을 못 맞춰 재시험으로 이어지기 쉽다.
10. 시험계획서에 반드시 들어가야 하는 항목이다
시험계획서는 설계의 결론이므로, 누락되면 결과가 있어도 분쟁 대응이 어려워지기 쉽다.
- 제품명·재질·구조·제조 로트 정보이다.
- 사용조건 정의 문장이다.
- 시험 목적과 판정대상 정의이다.
- 식품유사용매 선정 근거이다.
- 온도·시간 조건과 대표성 논리이다.
- 시료 형상·접촉면적·용매 부피·환산단위이다.
- 전처리 절차·기기 분석조건·QC 항목이다.
- 결과 보고 형식과 재시험 기준이다.
11. 실무용 설계 예시 템플릿이다
1) 단일 사용 용기 예시이다
단일 사용 용기는 “최고온도”와 “최장접촉시간”이 핵심 변수이다.
- 뜨거운 내용물 충전이 있는지 확인하다.
- 가열이 있는지 확인하다.
- 유통기한 보관이 있는지 확인하다.
2) 다용도 포장재 예시이다
다용도 포장재는 대표 식품군을 2~3개로 나누고, 각 군에서 최악조건을 잡는 방식이 합리적이다.
# 설계 매트릭스 예시이다
# 식품군: 수성, 산성, 지방성이다
# 조건: 단기 고온, 장기 보관이다
- 수성: 단기 고온 조건 + 장기 보관 조건을 검토하다
- 산성: 금속성·무기물 이행 가능성을 우선 검토하다
- 지방성: 소수성 첨가제 타깃을 우선 검토하다
12. 최종 검토 체크리스트이다
| 체크 항목 | 질문 | 합격 기준 설정 | 비고 |
|---|---|---|---|
| 목적 적합성 | 총이행인지 특정이행인지 명확한가 | 시험계획서에 문장으로 고정하다 | 혼합 목적을 금지하다 |
| 대표성 | 사용조건 최악치가 반영되었는가 | 온도·시간·식품군을 근거로 고정하다 | 현장값을 우선하다 |
| 면적/질량 | 환산이 일관되는가 | 보고 단위를 설계 단계에서 확정하다 | 면적·질량 혼용을 금지하다 |
| 다층/코팅 | 접촉층 정의가 정확한가 | 구조도를 첨부하고 시편 구성에 반영하다 | 셋오프를 검토하다 |
| QC | 공시험·회수율·검량이 포함되는가 | 수치 기준을 내부 규정으로 설정하다 | 재시험 기준을 사전에 정하다 |
FAQ
완제품 시험과 시편 시험 중 무엇을 선택해야 하나?
완제품 시험이 실제 접촉면을 가장 잘 반영하는 방식이다. 다만 완제품 형상이 복잡하거나 용매 충전이 어렵다면 대표 시편 시험을 선택하되, 접촉면적·절단면 영향·다층 구조를 보수적으로 관리하는 방식이 필요하다.
식품유형이 여러 개인 제품은 시험을 몇 개로 나눠야 하나?
식품유형이 서로 다른 물성군을 가진다면 대표군으로 분리하는 것이 합리적이다. 수성·산성·지방성처럼 이행 메커니즘이 달라지는 경우는 최소 2개 이상 조건을 잡아야 실사용 위험을 놓치지 않다.
반복사용 제품은 몇 회차까지 시험해야 하나?
반복사용 제품은 세척과 재사용의 조합이 포함되므로, 사용 시나리오에서 의미 있는 반복횟수를 정의하는 것이 우선이다. 이후 1회차와 후속 회차의 이행 경향을 확인할 수 있도록 최소 두 개 이상의 회차를 포함하는 설계를 권장하다.
절단면 영향은 어떻게 통제해야 하나?
시편 제작 시 절단면이 용매에 노출되면 실제보다 큰 이행이 나타날 수 있다. 절단면을 밀봉하거나, 절단면이 접촉면으로 포함되지 않도록 시편 고정방식을 설계 단계에서 정하고 동일하게 유지해야 한다.
특정이행 타깃은 어떻게 정해야 하나?
재질·첨가제·공정에서 유래 가능한 물질 목록을 기반으로 우선순위를 정하는 방식이 실무적이다. 지배 식품군에 따라 타깃의 물성이 달라지므로, 지방성 조건에서는 소수성 첨가제 중심으로, 산성 조건에서는 무기물·금속성분 중심으로 설계하는 방식이 적합하다.